關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號(hào)）

2020年4月7日 發(fā)布

       為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，減少人員流動(dòng)聚集，阻斷疫情傳播擴(kuò)散渠道，保護(hù)人民群眾生命安全，同時(shí)在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，經(jīng)研究，現(xiàn)對(duì)疫情期間醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式做如下調(diào)整：
　　一、申領(lǐng)人按照《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知》所述CA申領(lǐng)操作流程正常提交CA證書領(lǐng)取申請(qǐng)。
　　二、即日起至疫情解除之日期間，申領(lǐng)申請(qǐng)經(jīng)復(fù)核通過(guò)后，其現(xiàn)場(chǎng)審核和CA發(fā)放由現(xiàn)場(chǎng)辦理調(diào)整為郵寄方式辦理。具體方式為申領(lǐng)人收到申請(qǐng)資料審核通過(guò)的短信后，登錄“醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”（https://erps.cmde.org.cn，以下簡(jiǎn)稱服務(wù)平臺(tái)），預(yù)約平臺(tái)指定的唯一日期（該日期僅為預(yù)約使用，與發(fā)放日期無(wú)關(guān)），根據(jù)頁(yè)面提示準(zhǔn)備好紙質(zhì)證明文件（詳見附件1），并在兩周內(nèi)通過(guò)EMS或者順豐快遞郵寄至我中心業(yè)務(wù)大廳，同時(shí)在郵遞信息中注明“CA辦理資料”。我中心接收紙質(zhì)證明文件后對(duì)其進(jìn)行后臺(tái)審核，審核通過(guò)后將相應(yīng)CA證書介質(zhì)郵寄至申領(lǐng)人所提供的地址，申領(lǐng)人需保證其所提供收件地址、收件人（CA證書管理員本人）等信息真實(shí)、有效（詳見附件2）。
　　三、申領(lǐng)人收到CA證書介質(zhì)（USB Key）后需先在服務(wù)平臺(tái)登錄頁(yè)面右上角點(diǎn)擊下載“CA證書應(yīng)用環(huán)境”，安裝后將CA證書介質(zhì)插入電腦，選擇“數(shù)字證書”登錄方式，確認(rèn)服務(wù)平臺(tái)顯示的用戶名是否為本企業(yè)名稱。
　　四、申領(lǐng)人確認(rèn)CA證書信息無(wú)誤的，使用“證書解鎖”功能，補(bǔ)全CA證書管理員信息，輸入CA證書管理員手機(jī)短信驗(yàn)證碼后，設(shè)置CA登錄密碼；若CA證書信息有誤，申領(lǐng)人需將CA證書介質(zhì)及時(shí)郵寄回我中心，并通過(guò)電子郵件說(shuō)明情況，待我中心處理。 
　　五、原需現(xiàn)場(chǎng)辦理的CA信息變更或補(bǔ)辦方式同上。如申請(qǐng)CA信息變更，變更人需將原CA證書介質(zhì)連同紙質(zhì)證明文件郵寄至我中心。
　　郵寄地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
　　收件人：器審中心業(yè)務(wù)大廳
　　聯(lián)系電話：010-86452929
　　郵編：100081
　　E-mail：qmdivision@cmde.org.cn
　　CA證書辦理業(yè)務(wù)恢復(fù)正常安排的時(shí)間視國(guó)家對(duì)疫情防控工作的要求另行通知。
　　特此通告。

2020年4月7日

政策回顧

       按照中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》和《中華人民共和國(guó)電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對(duì)電子文件進(jìn)行電子簽章，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫(yī)療器械電子申報(bào)信息系統(tǒng)。現(xiàn)將CA證書申領(lǐng)和使用的相關(guān)事宜通知如下：